一、企业简介

甘肃皓天医药科技有限责任公司是甘肃皓天科技股份有限公司于2016年3月在白银市白银区银西产业园生物医药园设立的全资子公司，是新药研发和技术服务及药品生产的高新技术企业。公司占地面积66666.83平方米，主营原料药、高级医药中间体、佐剂、医疗器械等，有原料药、中间体等多个生产车间，年生产能力200吨以上。公司有3个生产平台和5个研究院，现有员工700余人，由公司创始人薛吉军博士和李瀛教授，另聘请7名博士组成的高强能力研发团队，为公司科研提供了强有力的技术支撑。公司始终坚持以“精益求精，诚实守信，持续改进，争创第一”的质量方针，始终实施以“以人为本，和谐创新”和“一切为了客户，一切源于创新”的可持续发展战略，并一直以“成为一流的原料药生产企业，助力人类健康”为使命，全力打造一流的诚信品牌，打造受人尊敬的企业。

二、履行职责情况

质量是企业的第一生命力，公司全面推行质量管理，任命公司质量总监李小莉为首席质量官，全面负责公司质量体系的建设和持续改进，整个过程中严格执行药品生产质量管理规范和相关法律法规，确保能达到质量目标，并能保证管理层的角色、职责和权力在整个公司是确定的，经过沟通的，且赋予实施的。首席质量官作为企业中的第一质量人，公司赋予首席质量官三项重要权责：一是质量安全“一票否决”权，二是质量战略制定决策权，三是对综合管理体系文件的最高审批权。在首席质量官的推动下，公司质量体系迅速提升，快速从化工企业转型进入医药行业，并于2020年获得药品生产许可证，2024年5月第一个原料药批准上市，正式成为原料药生产企业。

三、案例分析

（一）信息化系统及数据完整性系统的建立

2023年3月至今，公司持续引进了30台（套）高效液相色谱仪，配置了安捷伦CDS系统软硬件、系统投入运行，该系统以实现电子数据“高效、安全、绿色、智能”开发利用为核心目标，广泛采用了大数据、互联网、高效查询、电子数据安全的功能，具备资源综合利用、质量在线控制、电子数据安全等生产经营各要素实现数字化、自动化和协同化管控。配套建设的网络版服务器，既保证了数据的安全性（随时上传、自动备份），又大幅提升了系统的可延展性。通过信息化系统的建立确保了数据的完整性，推动原料药的快速上市。

（二）质量体系的建立

2022年以来，在首席质量官的带领下，以中国《药品生产质量管理规范》和ICH指南为基础，并充分考虑到美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、WHO等相关国家、地区或组织相关的要求，建立了一套受控的文件化的质量管理体系，管理文件800余份，操作文件680余份，产品质量标准2000余份，其他各类文件1000余份，另外包含1000余份的验证方案报告等。整个质量体系文件涵盖了药品生产质量管理规范的生产、质量、实验室控制、物料、设备设施、包装和贴签六大系统，实现质量体系全面管理的要求，满足国内外法律法规认证的需求。

质量体系在不断优化和提升的过程，公司建立了自检管理程序，每年4月、7月、11月对公司的质量体系进行内部自检，包含质量管理的6大系统，通过自查形成缺陷，并组织整改，同时完成整改报告，持续提升公司质量体系。

（三）人才培养

化学原料药在西北地区的生产相对滞后，有化学原料药生产经验的人员相对较少，需要靠企业内部培养。近年来，公司引进人才和内部培养双制结合，引进人才采用奖励制度，内部制定详细的培训计划，建立培训矩阵，采用师带徒、传、帮、带的学习方式，集体授课等多种培训方式，提高人员的质量意识、管理能力。另外，首席质量官带领公司员工组织GMP知识竞赛、“质量月”等质量活动，提高员工的质量管理经验，有效促进了专业技术人员的综合技能的提升。通过持续全面开展技能培训，不断优化和调整人力资源结构，完善激励考核制度，鼓励自主学习。

（四）产品注册申报

良好的质量管理体系，为产品的生产和注册申报打下坚实的基础。2023年至2024年，首席质量官李小莉，组织公司人员进行产品验证和注册申报，截至2024年10月12日该公司共向国家药品监督管理评审中心申报10个品种，已被批准上市2个，快速成为西北医药行业的领军企业。

四、经验启示

公司充分发挥首席质量官作用，学习先进的法律法规，跟踪最新的质量管理法规，学习最新的质量管理经验，结合公司实际情况，持续不断地优化公司的质量管理体系，打造具有优势的原料药生产企业。企业首席质量官制度是近年国家推行企业质量人才建设的一项举措，鼓励引导企业设立首席质量官，以人为动力，对产品质量安全全面负责，承担企业质量体系建设、质量改进等工作，推动企业高质量发展。