根据甘肃省药品监督管理局《关于加强第一类医疗器械备案管理工作的通知》要求，为切实保障公众用械安全有效，推动我市医疗器械新产品研发和备案上市，探索创新医疗器械上市后风险管控措施，我市辖区内2024年二季度无新增第一类医疗器械备案企业及产品，截至2024年7月10日有效备案的医疗器械产品目录及变更信息公示如下，欢迎社会各界对相关企业主体责任落实情况进行监督，共同助力白银市“十四五”生物医药产业取得进一步发展。
白银市市场监督管理局
2024年7月11日
白银市第一类医疗器械产品备案信息公示
序号 | 产品名称 | 备案人 | 生产备案编号 | 产品备案编号 | 备案部门 | 2024年二季度 变更信息 |
1 | 用于内腔镜手术中收集流出液的斗篷式收集装置 | 甘肃奥凯医学工程开发有限责任公司 | 甘白市监械生产备20200001号 | 甘白械备20200002号 | 白银市市场监督管理局 | |
2 | 经皮肾镜手术液体收集伞 | 甘肃奥凯医学工程开发有限责任公司 | 甘白市监械生产备20200001号 | 甘白械备20200001号 | 白银市市场监督管理局 | |
3 | 医用转排器 | 甘肃奥凯医学工程开发有限责任公司 | 甘白市监械生产备20200001号 | 甘白械备20220002号 | 白银市市场监督管理局 | |
4 | 医用退热凝胶 | 甘肃金伯帆生物医药有限公司 | 甘白市监械生产备20210036号 | 甘白械备20220001号 | 白银市市场监督管理局 | 2024年6月19日 变更产品型号/规格 |
5 | 造口袋 | 白银中科绿色材料有限公司 | 尚未备案 | 甘白械备20230001号 | 白银市市场监督管理局 | |
6 | 病理标本子母袋 | 白银中科绿色材料有限公司 | 尚未备案 | 甘白械备20230002号 | 白银市市场监督管理局 |