市政办发[2022]190号       2022年11月10日

各县、区人民政府，白银高新区管委会，市政府有关部门，市属有关企事业单位：

《白银市全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展实施意见》已经市政府第22次常务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

白银市全面加强药品监管能力建设

促进医药产业高质量发展实施意见

为全面加强药品监管能力建设，持续提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，促进医药产业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我市实际，提出如下实施意见。

一、完善药品监管体系，提升技术支撑能力

（一）强化法规制度宣贯。持续深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规以及药品、医疗器械、化妆品等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南，聚焦保障和促进医药产业发展、深化“放管服”改革、优化营商环境等重点工作，推动实施与全市药品监管需要相适应、系统完备的规章制度。（责任单位：市市场监管局、市司法局、市卫生健康委，各县区人民政府、白银高新区管委会。工作任务均需县区政府、白银高新区管委会落实，以下不再一一列出）

（二）健全检查执法体系。依托现有资源建立职业化专业化药品检查员队伍，构建基本满足全市药品监管工作需要的检查员队伍体系。鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等学校等相关技术人员取得药品检查员资格，聘用其参与药品检查工作。创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。根据层级监管事权，强化省市县三级药品监管部门（市场监管部门）在药品全生命周期的监管协同,强化执法联动，完善与省药监局及其兰州执法检查局执法工作协调衔接。健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。完善药品安全风险会商机制，加强事中事后监管，形成药品监管工作一盘棋格局。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委）

（三）提升稽查办案效能。加强药品稽查队伍建设，建立健全各级药品行政执法、稽查办案与公安、检察、法院等部门的刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件。深化药品安全专项整治，组织开展联合检查、委托检查、飞行检查，依法整顿和规范药品市场秩序，实现稽查办案效率和质量的托检查、飞行严惩重处涉及药品尤其是疫苗安全的非法生产经营、制假售假等违法犯罪行为。（责任单位：市市场监管局、市公安局、市司法局、市卫生健康委、市医保局、市人民检察院、市中级人民法院）

（四）强化部门协同配合。构建分级、协同监管体系，加强药品安全风险协同管控，强化对取消和调整行政审批事项的事中事后监管，实现药品安全监管与“三医联动”、产业发展、科技创新、人才支撑、信用监管、案件查处等跨部门协同。健全各成员单位信息通报、联合办案、资源共享、数据共用等工作衔接机制，做到源头严防、过程严管、风险严控，全面提升药品安全共管共治水平。（责任单位：市食药安委办成员单位）

（五）促进中药传承创新。鼓励企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，运用真实世界证据、循证医学等开展中药研发，提升中成药的质量、科技价值、临床价值和市场竞争力。支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进，鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市品种。贯彻落实省药监局、省卫生健康委制定的《关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》，鼓励名中医经验方、经典名方和疫情防控用中药制剂开发，支持医疗机构中药制剂研发转化。抓好《甘肃省药品监督管理局促进中医药传承创新发展若干措施》的落实，推进大宗地产中药材产地加工，推广“龙头企业＋专业合作社＋种植户”等模式，引导中药生产企业向中药材产地延伸产业链和质控体系，向全国中药饮片生产企业提供中药材原料，不断加强从种植到使用全过程质量安全监管，提高中药材质量，推进中药产业高质量发展。（责任单位：市科技局、市工信局、市农业农村局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局)

（六）提升检验检测能力。结合白银市“十四五”医药产业布局和药品生产、中药材种植企业以及药品监管行政执法的技术服务需求，延伸事企服务链条，指导药品生产等相关领域检验检测工作。强化政府药品监管技术支撑，实现检测服务多样化，补齐中药材农药残留以及中药材、中成药、化妆品等非法添加检验检测能力短板，具备药品质量安全突发事件应急检验技术支撑能力。重点分块推进白银市道地药材外源性污染物检测及质量评价、白银市药品检验检测中心实验室及中药标本科普宣教馆建设等项目。（责任单位：市发展改革委、市市场监管局、市委编办、市科技局、市财政局、市人社局）

二、加强安全风险监控，提升应急处置能力

（七）建立药物警戒体系。加强市县药品不良反应监测机构能力建设，配齐配强专业人才，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力。落实《药物警戒质量管理规范》，指导和督促药品上市许可持有人（医疗器械、化妆品注册人、备案人）依法履行产品安全主体责任，加强药品医疗器械化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展产品上市后不良反应监测。加强信息共享，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。加强对化妆品不良反应监测机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市人社局）

（八）完善应急管理机制。加强全市药品安全应急体系建设，制定完善药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大药品安全事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。提高药品监管领域应急处置能力，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全应急演练，完善应急药品物资保障体系，确保供应可及、质量可控。加强应急检验设施设备维护，强化应急检验队伍培养。（责任单位：市市场监管局、市工信局、市应急管理局、市卫生健康委）

三、促进信息技术应用，创新监管方式方法

（九）提升药品追溯体系信息化应用水平。全面推广应用国家和省级药品监管系统，监督药品经营企业和医疗机构落实追溯责任，从疫苗、国家组织药品集中采购中选产品、特殊药品、血液制品等逐步对接药品追溯平台，实现药品来源可查、去向可追。监督医疗器械生产经营使用单位实施医疗器械唯一标识（UDI）工作。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局）

（十）加强“互联网+药品”协同监管力度。着力推进各部门监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”。有机融合许可审批、技术审评、检验检测、监测评价、舆情监测等各类数据，进一步提高药品监管分析研判、科学决策水平。坚持以网管网，强化网络第三方平台管理，加强网络销售行为监督检查，提高对药品网络交易的监管能力。（责任单位：市市场监管局、市大数据管理局）

（十一）推进诚信体系建设。运用“信用信息管理平台”，按照“谁办理、谁采集”的原则，全面归集许可备案、监督检查、违法行为查处等执法活动形成的企业信用信息，建立完善企业信用电子档案。加强对监管执法、检验检测等人员以及药品从业人员职业道德和诚信的教育。严格落实守信激励失信惩戒措施，对失信行为实行联合惩戒，依法向社会公开。畅通信用修复渠道，正确引导和帮助企业做好信用修复、异议处理等工作。充分发挥信用在创新监管机制、提高监管能力水平方面的基础性作用，推动医药产业高质量发展。（责任单位：市食品药品安全委员会成员单位）

四、强化组织保障措施，提升药品治理水平

（十二）严格落实监管责任。落实“四个最严”要求，切实履行药品安全监管的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，充分发挥药品安全议事协调机构的作用，统筹协调药品安全与高质量发展工作，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，积极推动解决影响本地药品安全的重大问题。按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，明晰监管职责事权，严格落实部门监管责任。健全考核评估体系，加强对县区药品安全工作督导考核，推动药品安全责任落实。（责任单位：市食品药品安全委员会成员单位）

（十三）强化政策保障支持。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强药品监管培训体系建设，实施监管队伍素质和专业人才能力双提升工程。保障与监管事权相匹配的专业监管人员承担辖区药械化监管工作。加强基层药品监管工作经费、执法车辆和装备保障。（责任单位：市委编办、市财政局、市人社局、市卫生健康委、市市场监管局）

（十四）激励干部担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。对取得国家、省级药品检查员资格、在药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员及工作实绩突出的干部优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。对作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（责任单位：市市场监管局）