白市监药字〔2020〕2号

各县区市场监督管理局、市药品稽查局、市药品医疗器械安全监测与评价中心：

现将《第二类精神药品经营使用专项检查工作方案》印发你们，请遵照执行。

                      白银市市场监督管理局

                        2020年3月25日

白银市市场监督管理局第二类精神药品经营使用专项检查工作方案

为加强对第二类精神药品的监督管理，根据甘肃省药品监督管理局关于加强第二类精神药品管理暨开展第二类精神药品生产经营专项检查的通知》（甘药监发〔2020〕32号）要求，为积极履行药品监管职责和禁毒工作职能，切实加强我市第二类精神药品监管工作，防止流入非法渠道，保证特殊药品经营使用安全，制定本工作方案。

一、工作目标

通过专项检查，全面了解和掌握第二类精神药品管理现状、分析管理工作中存在的问题和薄弱环节，有针对性地采取措施强化监管；切实规范第二类精神药品经营和使用行为，依法严厉打击违法违规行为，严防药品从药用渠道流失；总结推广第二类精神药品经营管理工作中好的经验和做法，进一步完善第二类精神药品经营使用管理制度，形成长效工作机制，保障公众用药安全，维护社会和谐稳定。

二、时间安排

  2020年4月至2021年3月

三、工作内容

  此项专项检查采取全面检查和重点检查相结合的方法，以可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等为重点品种，以第二类精神药品的销售为重点环节，以第二类精神药品购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等作为重点内容，对第二类精神药品经营企业和使用单位开展全面检查。

（一）对第二类精神药品批发企业的检查：核查企业2018年以来第二类精神药品的销售情况，重点检查企业购销渠道、购买方资质审核情况、安全管理制度制定和执行情况，购销数据报送等情况，并根据销售记录抽取一定比例，跟踪核实销售流向。

（二）对第二类精神药品使用单位的检查：核查2018年以来第二类精神药品的购进和使用情况，重点检查购进渠道、安全管理、药师资格等，对检查中发现的大处方或处方异常等违反《处方管理办法》的行为及时移交卫健部门。

• 在跟踪核实销售流向时，对于跨域销售的，可以向购买方所在地市场监管部门提出协查请求，协查部门应积极配合；跨省协查的，应同时将协查情况报市局。

  各县区对在专项检查中发现违法违规经营使用第二类精神药品的，应当依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律法规严厉处罚，对药品流入非法渠道的，应及时移交同级公安机关，并积极配合公安机关开展调查。

四、工作要求

（一）靠实部门监管职责。要以“四个最严”要求为根本导向，强化对第二类精神药品专项检查的组织领导，认真履行保质量、查源头、追流向、堵漏洞、防风险各项工作，确保第二类精神药品管用到位、不出问题。要认真贯彻省市市场监管工作会议和全省药品监管工作会议精神，明确工作目标，厘清工作职责，逐级压实责任。要积极争取当地党委政府和成员单位的支持，主动汇报工作，建立健全联席协作机制，认真组织开展第二类精神药品专项检查。与公安、卫健等部门联合开展第二类精神药品专项检查的县区，将在年度考核中予以适当加分。

（二）落实企业主体责任。要督促第二类精神药品经营使用单位全面落实主体责任，签订特殊药品管理目标责任书，明确任务与职责，督促企业履行第一责任人的“责”，绷紧药品安全管理的“弦”，守住不发生流弊滥用的“关”；要监督第二类精神药品经营使用单位进行内审自查，及时消除安全隐患，加强药物滥用监测的上报，自觉增强守法意识，防止第二类精神药品流入非法渠道。

（三）强化执法监督检查。要坚持问题导向和目标导向，采取日常巡查与专项检查结合的办法，依据企业提交的自查报告，进一步加大对第二类精神药品经营使用单位的检查力度，加强购销、储运以及企业从业人员管理等各环节的监管，持续完善安全管理制度，采取有效风险防控措施，确保第二类精神药品质量安全和管理安全。要加大对违法违规行为的查处力度，追究相关人员的法律责任，对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关查处。

（四）做好总结上报工作。要结合辖区工作实际，制定工作方案，切实抓好工作落实。专项检查和日常监督检查中发现的问题，请及时与市局药品监管科联系。每月20日将第二类精神药品专项检查情况统计表（见附件）电子版发送至药品监管科李圃凡处。专项检查工作完成后全面总结，于2021年3月20日前将工作开展情况书面报市局。市局将适时对各县区工作开展情况进行督查。

附件：第二类精神药品专项检查情况统计表.docx